Tre operationer på Karolinska Sjukhuset i Stockholm under 2011 och 2012 är anmälda till Karolinska Institutets ledning och till Inspektionen för Vård och Omsorg, IVO. Anmälarna ifrågasätter flera omständigheter kring operationerna. I dag vill sjukhuset varken kommentera omständigheterna eller anmälningarna.
– Vi vill avvakta utredningen och se vad man kommer fram till, säger Johan Bratt chefläkare på Karolinska Sjukhuset.
Sjukhuset menar att grundinställningen när man provar ny metodik är att man måste ha patientens bästa för sina ögon och det är utifrån denna princip som man har resonerat.
Första konstgjorda luftstrupen
Våren 2011 kliver en 36-årig man på ett plan i Reykjavik. Han har svårt att andas. En cancertumör blockerar luftstrupen. Om inget görs kommer han enligt läkarna att kvävas. Han är på väg till Stockholm och Karolinska Institutet för att få hjälp. Här arbetar en forskargrupp under ledning av professor, Paolo Macchiarini. De arbetar med att skapa konstgjorda luftstrupar av rör i nanomaterial behandlade med stamceller.
Den nionde juni 2011 rullas 36-åringen in i operationssalen på Karolinska Sjukhuset i Huddinge. Omkring sex centimeter av den skadade luftstruten opereras bort och ersätts med en bit konstgjort rör. I tidskriften ”The Lancet” skriver forskargruppen:
”Patienten vaknade 24 timmar efter operationen och andades själv, utan mekanisk andningshjälp, fem dagar efter operationen.”
Under hösten 2013 försämras 36-åringens tillstånd och han dog i januari förra året. Dödsorsaken ska enligt forskargruppen inte ha varit det konstgjorda transplantatet.
Ytterliggare två liknande transplantationer genomfördes i Stockholm. I november 2011 på en 30-årig amerikansk man och på en 26-årig turkisk kvinna i augusti 2012. Den amerikanska mannen dog, i mars 2012, drygt fyra månader efter operationen. Den turkiska kvinnan lever fortfarande men är alltjämt beroende av intensivvård, trots att det har gått mer än två år sedan operationen.
Tillstånd för experimentell forskning
Eftersom metoden är helt ny och obeprövad ska läkare och forskare ta speciell etisk hänsyn. Att det finns etiskt godkännande och tillstånd är generellt en förutsättning för att få publicera forskningsresultat i internationella vetenskapliga tidskrifter. I ”The Lancet”, en av världens mest prestigefulla medicinska tidskrifter skriver forskarna att: ”… transplantationen var godkänd av etikprövningsnämnden”
I Sverige ska all forskning som involverar människor vara godkända av en etikprövningsnämnd. Bland annat väger nämnden den nya kunskapen man förväntas få mot riskerna som patienterna kan tänkas utsättas för.
Inget etiskt tillstånd
Men när SVT begär att få se de etiska tillstånden finns det inte några. På Regionala Etikprövningsnämnden i Stockholm, den nämnd som ger etiska tillstånd för forskning på människor på Karolinska Institutet och Karolinska sjukhuset, har man gått igenom diariet från 2008 och framåt. Och man har inte hittat något projekt eller ansökan från Paolo Macchiarini eller någon annan i hans forskarlag.
– Det är djupt beklagligt att man inte har ansökt om tillstånd, säger Eva Lindeblad, domare och ordförande i Regionala Etikprövningsnämnden i Stockholm, och att regelsystemet inte verkar ha fungerat i det här fallet.
Till SVT skriver Karolinska Sjukhuset att transplantationerna gjordes i ett försök att rädda patienternas liv och operationerna bedömdes inte som forskning. Sjukhuset menar alltså att etiska forskningstillstånd därför inte behövdes, eftersom det var fråga om att rädda liv i en vårdsituation. Om operationerna gjordes i en vårdsituation eller som planerad forskning kommer de pågående utredningarna att avgöra.
Superkirurgen
Hösten 2010, ett halvår innan den första transplantationen gjordes rekryterades kirurgen Paolo Macchiarini, av somliga även kallad superkirurgen, till Karolinska Institutet för att utveckla laboratorietillverkade organ. Han ses som en pionjär inom stamcellsforskningen och är världsberömd, bland annat, för att 2013 ha utförde en liknande transplantation inför TV-kameran i Illinois, USA, denna gång på en två årig flicka från Sydkorea. Flickan dog två månader efter operationen. Även i detta fall ska det konstgjorda luftröret, enligt läkarna, ha fungerat in i det sista. Anmälningarna mot Paolo Macchiarini uppmärksammades i höstas av internationell media.
SVT har försökt nå Paolo Macchiarini upprepade gånger för en förklaring till varför inga etiska tillstånd söktes, men han vill inte svara på våra frågor.