Läkemedelsverket startade en tillsyn av det digitala vårdverktyget och företaget Platform24 efter att de upptäckt att det inte var registrerat. Region Skåne är en av flera svenska regioner som nyligen köpt in systemet. Foto: Fredrik Persson/TT

Region Skånes nya digitala verktyg var inte registrerat hos Läkemedelsverket

Publicerad 25 juli 2020

Region Skåne köpte i maj in ett nytt IT-verktyg som inte var registrerat hos Läkemedelsverket. Bolaget hävdar att produkten funnits på marknaden under flera år men under ett annat namn.

Den 28 maj i år köpte Region Skåne skyndsamt in det digitala verktyget Platform24. Två veckor senare började IT-systemet, tänkt att förstärka vården under pandemin, att användas via Primärvården Skåne online.

Med hjälp av verktyget kan de skånska patienterna via vårdcentralens hemsida eller 1177.se digitalt kontakta eller chatta med en sjuksköterska eller läkare för bedömning, recept eller tidsbokning.

Platform24

Startade tillsyn

När SVT Nyheter Skåne kontaktade Läkemedelsverket om Platform24 den 8 juli, hade de just fått veta att Platform24 inte var registrerat hos Läkemedelsverket.

Myndigheten startade därför en tillsyn av tillverkaren och den 9 juli bekräftade Läkemedelsverket att Platform24 Healthcare AB hade inkommit med en registrering.

Bara ”ett namnbyte”

Enligt bolaget registrerades IT-verktyget redan 2017 men under ett annat namn.

”Registreringen av produkten Platform24 (tidigare namn Healy) skedde för flera år sedan och har under hela produktens livslängd funnits på bolag inom Doktor24-koncernen”, skriver Sara Dannborg, kommunikationschef på Platform24, i ett mejl till SVT.

Tror på förklaringen

Läkemedelsverket betonar att det är viktigt med korrekt registrering och att registrering eller ändring ska göras i samband med ett namnbyte eller ägarbyte.

Eftersom bolaget till slut registrerat Platform24 har Läkemedelsverket nu lagt ned tillsynen utan att påföra några sanktioner. Myndigheten kan dock inte bekräfta om det rör sig om en och samma produkt.

”Läkemedelsverket kan inte med säkerhet uttala sig om detta då varken Healy eller Platform24 har granskats i detalj”, skriver Ewa-Lena Hartman, gruppchef inom medicinteknik vid Läkemedelsverket, i ett mejl till SVT.

Inga problem för Region Skåne

Hur kunde Region Skåne köpa in en medicinteknisk produkt som inte var registrerad hos Läkemedelsverket?

– Vi har ju granskat produkten utifrån Region Skånes perspektiv och ser inga patientsäkerhetsrisker. Det här är oproblematiskt för oss, säger Niklas Gustafsson, verksamhetschef för digitalisering IT och MT inom Region Skåne, till SVT.

Enligt företagets hemsida har ett flertal svenska regioner utöver Skåne köpt in systemet, bland andra Norrbotten, Västerbotten, Jämtland/Härjedalen, Sörmland, Västmanland och Gävleborg.

Registrering och CE-märkning av medicintekniska produkter

Tillverkare av medicintekniska produkter som är etablerade i Sverige ska registrera sig hos Läkemedelsverket. Registreringskravet gäller framförallt för produkter av lägre riskklass då ansvaret för att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket helt ligger hos tillverkaren.

Registreringen är en av de informationskällor som Läkemedelsverket använder i arbetet med tillsyn när det gäller tillverkare av klass I-produkter. Andra anledningar till tillsyn kan vara om Läkemedelsverket får signaler om misstänkta brister med en produkt eller om produkten är föremål för olycks- och tillbudsrapportering.

Alla medicintekniska produkter som säljs på öppna marknaden, oavsett klass, ska vara CE-märkta. CE är en förkortning som står för Conformitée Européenne och betyder att produkten överensstämmer med EU:s direktiv.

Det är tillverkaren som har hela ansvaret för, och intygar att, produkterna uppfyller kraven för CE-märkning. För klass I-produkter utvärderar tillverkaren kravuppfyllnaden på egen hand och CE-märker sin produkt. Platform24 är sedan juli månad registrerad som en klass I-produkt.

När det gäller produkter av högre riskklass krävs utöver tillverkarens egen utvärdering, ett anmält organ, en oberoende tredje part, som granskar tillverkarens dokumentation och utfärdar ett EC-certifikat. EC-certifikatet ger tillverkaren rätt att CE-märka sin produkt. Granskaren är även skyldig att återkommande inspektera tillverkare som de utfärdat ett EC-certifikat till.

Här kan du läsa mer om Läkemedelsverkets registreringskrav och CE-märkning.

Källa: Läkemedelsverket

Platform24

Relaterat

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer om hur vi arbetar.