December 2021 kom Skånes universitetssjukhus ut med nyheten att de var först i världen med att skriva ut egna skallbensimplantat som sedan sätts in vid operation.

Hela kedjan skulle utföras av sjukhuset, från design av implantat till utskrift och operation, något som skulle leda till kortare väntetider för operationer, bättre anpassade implantat och färre risk för komplikationer.

Sedan juni 2022 har Inspektionen för vård och omsorg (Ivo) granskat sjukhusets tillverkning och menar nu att produkten inte uppfyller bestämmelserna om egentillverkade medicintekniska produkter eller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

Två patienter fick infektioner

I beslutet pekar Ivo på flera brister som riskerar säkerheten för patienter. Bland annat ska två av de fem implanterade patienterna drabbats av infektioner och sår i huden vid sina implantat, något som inte inkluderats i riskhanteringen.

Inga tester gällande cancerframkallande ämnen

Ivo uppmärksammar fler brister bland tester och riskanalys gällande implantatens renhet och hur dess material kan påverka patientens hälsa. Bland annat saknas det tester för att säkerställa att inga cancerframkallande eller hormonstörande ämnen frigörs från implantatet över tid.

Enligt Ivo har sjukhuset även brustit när det kommer till information till patienterna för hur de ska handha sitt implantat för att minimera risker för komplikationer, vilket vid ett fall lett till att en patient fick medicinska problem med implantatet efter att ha sovit på den opererade sidan.

Region Skåne pausar projekt

Region Skåne har efter Ivos beslut pausat projektet med skallarna. De ska snart svara Ivo och vill inte ställa upp på någon intervju innan det.

I en skriftlig kommentar skriver man dock att de inte helt delar Ivos bedömning och att det alltid finns en infektionsrisk vid denna typ av ingrepp och att de inte ser att det skulle vara större risk med deras teknik.