Det handlar om ett program levererat av ett företag till vården som tolkar mammografibilder digitalt. Utöver den digitala tolkningen ska i vanliga fall mammografin även tolkas av två oberoende läkare. Men ett för snabbt klick i programmet har gjort att bilderna kunnat markeras som ”frisk” utan läkargranskning.
Programvaran har använts vid screening på 30 av Sveriges 31 bröstradiologiska enheter.
Kvinna feldiagnosticerades – avled senare
Företaget upptäckte själv bristen i sin programvara, åtgärdade det och meddelade de berörda regionerna.
I ett säkerhetsmeddelande till Läkemedelsverket, där företaget rapporterar felet, beskrivs ett exempel med en kvinna som felaktigt friskförklarades: ”Kvinnan blev senare diagnosticerad med bröstcancer och är nu avliden”.
Det var i januari i år som företaget bakom tekniken vid friskförklaring efter mammografi fick in ett larm från Region Dalarna. Det framgår inte i vilken utsträckning den inledande diagnosmissen påverkade kvinnans chanser att överleva cancern.
– Det var först då vi förstod vidden av den här säkerhetsbristen, säger Marie Ekström Trägårdh, vd Sectra Imaging, som står bakom tekniken.
Åtta felaktigt friskförklarade i Region Stockholm
Under åren 2021–2024 gjorde Region Stockholm omkring 640 000 bröstscreeningar där programvaran använts.
Bristen i programvaran innebär att 81 av dessa blev friskförklarade utan läkargranskning, även om diagnosen senare visat sig korrekt. Men åtta kvinnor har däremot friskförklarats trots att de borde ha kallats till en uppföljande undersökning. Efter en grundligare undersökning kunde fyra av dessa friskförklaras.
– Sjukhusen har kontaktat samtliga kvinnor som fått ett felaktigt besked, säger Johan Bratt, chefläkare i Region Stockholm.
Anmäler till Läkemedelsverket och Ivo
Region Stockholm anmäler nu företaget och produkten till Läkemedelsverket och har även gjort en anmälan till Ivo om risk för vårdskada.
– Det är allvarligt, främst för de kvinnor som drabbats, men också för att detta kan skapa onödig oro kring mammografi, säger Johan Bratt, chefläkare i Region Stockholm.
En del regioner har redan utrett hur patienter påverkats. I bland annat Region Blekinge, Sörmland och Örebro har man konstaterat att inga patienter påverkats av felet i programvaran.