Varför granskar ni medicintekniska produkter?
– Läkemedelsindustrin är väl granskad genom åren men den här branschen har fått leva i skymundan. Det är den första internationella granskningen av implantat och tillsynen av dem. Det här är en miljardindustri och otroligt många människor skadas av bristfälliga produkter trots att branschen har hävdat att de är säkra.
– Den här genomgången visar att det globalt har kommit in minst 1,7 miljoner rapporter om skador och nästan 83 000 rapporter om dödsfall som man misstänker ha orsakats av undermåliga medicintekniska produkter.
Du har träffat flera patienter som har drabbats av skador. Vad har berört dig mest?
– Det är patienternas utsatthet. Flera av dem känner en hopplöshet och vet inte vart de ska vända sig för att få hjälp. Många har haft svårt att få gehör för sina besvär innan skadorna till slut har konstaterats av läkare. En del har kvar riskprodukterna i kroppen och det skapar naturligtvis en oro inför framtiden.
– Ett läkemedel kan man ju sluta att ta men att ta bort ett implantat är betydligt svårare. Många drabbade har fått både kroppsliga och mentala ärr.
Har det funnits något som förvånat dig?
– Ja bristen på transparens. Jag har jobbat länge som medicinreporter och bevakat läkemedelsfrågor och det har aldrig tidigare varit så svårt att få fram uppgifter. Det har ibland varit omöjligt att få raka svar när vi har ställt frågor till tillverkare och kliniker och flera har inte velat ställa upp på intervjuer.
– Det har även varit svårt att få ut handlingar från Läkemedelsverket. Därifrån har vi bara fått fullständig information om namn på tillverkare och produkt i 13% av alla de tusentals anmälningar om skador som vi har begärt ut. Myndigheten säger att de inte kan lämna ut resten och hänvisar till affärssekretess. Men lagen ger faktiskt Läkemedelsverket rätt att lämna ut sådana uppgifter om det rör produkter som kan leda till skador eller dödsfall.
Medicinteknisk produkt och anmält organ
Vad är en medicinteknisk produkt?
- Medicintekniska produkter är ett stort antal produkter som används inom hälso- och sjukvården. Hit hör allt från enkla produkter som plåster, sprutor och stetoskop till stora avancerade system som till exempel magnetkameror och kirurgiska robotar.
- Sjukhussängar, rullstolar, men också sådant man använder själv, som glykosmätare för diabetiker, stomipåsar och inte minst sjukvårdsappar i din telefon. Här ingår också olika former av implantat, som höft- och knäleder, pacemaker, bröstimplantat och spiraler.
Vad är ett anmält organ?
- De anmälda organen är både privata och offentliga granskningsföretag vars verksamhet finansieras av de tillverkare som behöver CE-märkning på sina produkter. CE-märkning behövs för en mängd produkter, inte bara medicintekniska produkter, utan också exempelvis brödrostar, cement, skruvdragare, cykelhjälmar, kemiska produkter, leksaker med mera. Många anmälda organ har rätt att certifiera produkter inom flera områden.
- I Sverige finns två anmälda organ som certifierar medicintekniska produkter, men ingen av dem har rätt att granska högriskprodukter. Det var först i slutet av 2017 som Läkemedelsverket började ackreditera de anmälda organ som har rätt att certifiera produkter inom medicinteknikområdet. Fram till dess var det myndigheten Swedac.
Om projektet
- 250 journalister i 36 länder har granskat den medicintekniska industrin, en bransch som omsätter miljarder dollar världen över.
- Granskningen görs av det internationella journalistnätverket ICIJ. Den kallas Implant Files och det är första gången som den medicintekniska branschen granskas på global nivå. Bland deltagarna i projektet finns nyhetsbyrån AP, The Guardian, British Medical Journal och Süddeutche Zeitung. Även svenska TT, finska YLE och norska Aftenposten har varit med och granskat.
- Sammanställningen från projektet visar bland annat:
- 1.7 miljoner rapporter där medicintekniska produkter misstänks ha orsakat skador.
- 83 000 rapporter där man misstänker att produkterna har orsakat dödsfall.
- Exempel på flera multinationella företag som undanhållit problem med deras produkter och i vissa fall mutat sjukvårdspersonal för att de skulle använda deras produkter.
- En mängd exempel på produkter där patienter stämt tillverkare, så som de 16 000 kvinnor i USA som stämde företaget Bayer efter att de fått stora problem av deras steriliseringsspiral Essure.