Slutsatsen från EMA:s utredning på fredagen var väntad, det är samma besked som kommit tidigare: Astra Zenecas vaccin mot covid-19 har fler fördelar än risker.

Risken att drabbas av sällsynta allvarliga biverkningar av blodproppar i kombination med lågt antal blodplättar är en på 100 000 vaccinerade.

– Det är en väldigt sällsynt biverkning och i Sverige har vi bestämt att vi stannar på 65 år och uppåt, då blir den risken betydligt mindre, säger Ali Mirazimi, vaccinforskare och sakkunnig hos Folkhälsomyndigheten på hemorragiska febrar.

”Inga åtgärder i dagsläget”

Läkemedelsverket ser ingen anledning att göra några ändringar i bipacksedeln till vaccinet eller på andra sätt göra regulatoriska åtgärder, säger Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket.

I bipacksedeln för Astra Zenecas vaccin står det i dag att den ovanliga biverkningen i fråga förekommer i mindre än ett av 10 000 fall.

– Det är den lägsta frekvens som normalt anges i produktinformationen. Nu uppskattar EMA att förekomsten är cirka en på 100 000. Så den siffran behöver inte ändras i produktinformationen, den ligger redan så lågt det går.

”Risken att dö mycket högre”

Även om risken som presenteras av EMA är väldigt sällsynt så skulle det potentiellt kunna leda till att av en miljon vaccinerade personer så kan 10 människor drabbas av den här mycket svåra biverkningen. Men det har EMA noga avvägt mot risken för äldre att dö av covid-19, säger Ulla Wändel Liminga.

– EMA har kunnat göra en uppskattning om hur många som undviker intensivvård och dödsfall med hjälp av vaccinet. Då har man ställt det gentemot uppskattningen om de mycket sällsynta biverkningarna och kommit fram till att nyttan fortsatt överstiger riskerna, säger hon.

”Tror inte det påverkar vaccineringen”

Ali Mirazimi, som även har en tjänst på Folkhälsomyndigheten som sakkunnig på hemorragiska febrar, har ingen egen roll i  vaccineringsprogrammet mot covid-19. Men han tror inte att dagens besked från EMA kommer påverka vaccineringen i Sverige.

– Det här hade Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket kommit fram till tidigare, att risken ligger på ungefär en på 100 000 fall så jag tror inte det kommer påverka beslutet om vaccin.