SVT Västernorrland har läst utskicken till kunder och myndigheter i Europa och Canada. Där framkommer att flera patienter drabbats.
Tillverkare av medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera korrigerande säkerhetsåtgärder och säkerhetsmeddelanden till marknaden.
Det kallas Field Safety Notice, FSN (se faktaruta).
Vilka länder berörs?
Mellan 2022 och 2024 har Medtronic skickat ett tiotal underrättelser som rör deras operationsrobot Hugo RAS.
Meddelandena ska också skickas till berörda myndigheter i respektive land. I det här fallet bland annat Danmark, Storbritannien och Tyskland.
Javascript är avstängt
Det framgår inte hur patienterna har drabbats. Men enligt Medtronics skrivelser innebär den potentiella patientskadan bland annat försening av operation, blödning och vävnadsskada/vävnadstrauma.
Tvist med regionen
På Sundsvalls sjukhus har man efter upprepade problem valt att pausa användandet och hävdar avtalsbrott. Företaget meddelar att deras inställning är att de ska lösa problemen tillsammans. Och nu verkar regionen se en lösning i sikte.
Samma typ av robot används på Karolinska sjukhuset i Stockholm. Enligt Läkartidningen har problemen inte varit lika omfattande där som i Sundsvall.
Operationsroboten säljs inte i USA. Där är den en undersökningsenhet som används i kliniska studier.
VAD ÄR FIELD SAFETY NOTICE?
Ett så kallat ”säkerhetsmeddelande till marknaden” (FSN, Field Safety Notice) skickas av tillverkare för att uppmärksamma alla användare av berörda produkter om viktiga säkerhetsåtgärder som måste följas.
Det kan handla om information om fel och åtgärder men även återkallande av produkter.
Tillverkare måste rapportera sina korrigerande säkerhetsåtgärder till sina slutkunder och berörd myndighet i det land där produkterna säljs och används.
Vems ansvar?
Säkerhetsmeddelandet ska tydligt ange funktionsfelen hos produkten och de risker som kan uppstå, samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användare ska följa.
Det är tillverkaren som ansvarar för att själva produkten är säker att använda. Tillverkaren garanterar att produkten uppfyller samtliga krav i regelverket genom att CE-märka produkten.
Läkemedelsverket kontrollerar att tillverkaren följer regelverket genom olika marknadskontroller.
Källa: Läkemedelsverket