Det var återkommande tekniska problem med operationsroboten Hugo RAS som Sundsvalls sjukhus började använda i slutet på 2023.
Avvikelserna gjorde att personal från leverantören var närvarande under operationer på sjukhuset i närmare ett års tid.
– Intentionen i avtalet var nog inte att ha det under så lång tid, säger områdesdirektör Roger Westerlund på region Västernorrland.
Klinisk prövning kräver tillstånd
Nu kan SVT Västernorrland avslöja att Läkemedelsverket misstänkte att företaget bedrev klinisk prövning (studie för att utveckla och testa) av produkten.
– Vi fick signaler internt att det möjligen skulle kunna pågå en viss typ av studie med den här operationsroboten, säger Daniel Bjermo läkemedelsinspektör på Läkemedelsverket.
Roboten användes till att operera patienter med prostatatcancer.
Upprepade fel vid användning
Till slut kunde regionen inte garantera patientsäkerheten och stoppade användningen med roboten.
– Det var den samlade bilden. Vi bestämde oss för att pausa för att inte ta risken att någon utsätts för fara, säger Roger Westerlund.
Trots upprepade problem från start tog det ett helt år innan regionen beslutade att pausa användandet och senare häva avtalet med Medtronic. Parterna nådde en förlikning i december i fjol.
Patienter fick ingen information
Att utomstående är med under en så lång period under patientingrepp berör också frågor om integritet och sekretess i vården. Men det menar Roger Westerlund inte har varit ett problem.
– Man skriver under sekretessavtal och hanterar det som all annan vårdpersonal, säger Roger Westerlund.
Men samtidigt bekräftar han att berörda patienter inte informerats om att utomstående personal varit med under en längre tid.
VAD INNEBÄR EN KLINISK PRÖVNING?
En klinisk prövning är ett led i utvecklingen av nya läkemedel och medicintekniska produkter. Det är en studie där man testar och utvecklar produkter.
Personerna som deltar kallas försökspersoner.
Tillstånd krävs
Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig. Prövningsplanen ska vara utformad så att prövningen kan visa om produkten är säker och gör det tillverkaren påstår att den ska göra och att nyttan med produkten är större än riskerna.
Den som genomför en klinisk prövning måste förvissa sig om att man har de tillstånd som behövs.
Från och med den 15 juli 2021 måste alla medicintekniska prövningar skickas in till Läkemedelsverket. Det gäller även den typ av prövningar för vilka det tidigare räckte med ansökan till Etikprövningsmyndigheten.
Säkerhet och försiktighet
De produkter som testas måste uppfylla det medicintekniska regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda, med undantag från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen.
Dessutom måste man vidta alla försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet.
Tillverkarens ansvar
Det är tillverkaren av prövningsprodukten som är skyldig att ha dokumentation om produktens säkerhet och prestanda och som ska intyga att produkten uppfyller kraven.
Källa: Läkemedelsverket