Skylt med texten ”Läkemedelsverket” och ”Swedish Medical Products Agency” på en byggnad under en klarblå himmel.

Javascript är avstängt

Javascript måste vara påslaget för att kunna spela video
– Vi har inte följt våra rutiner, säger regionöverläkare Per Eriksson. Avvikelserna har inte förts in i systemet se de ska, förrän långt efter att de inträffat. Och anmälan till Läkemedelsverket har dröjt. Foto: Foto: Carl-Olof Zimmerman/TT

Incidenterna med operationsroboten på Sundsvalls sjukhus ärende hos Läkemedelsverket

Uppdaterad
Publicerad

De incidenter där den nya operationsroboten på Sundsvalls sjukhus inte fungerat, är nu ett ärende hos Läkemedelsverket.

– Vi är skyldiga att anmäla dit när medicinteknisk utrustning krånglar, förklarar områdesdirektör Roger Westerlund.

Region Västernorrland och leverantören Medtronic utreder och analyserar vad som kan ha gått snett vid de handfull ingrepp där operationsroboten krånglat.

Parallellt tittar också statliga Läkemedelsverket på uppgifterna. Det är enheten för tillsyn av medicinsk utrustning som utreder ärendet.

– Det handlar om säkerhetsövervakning och det är Socialstyrelsens föreskrifter som säger det, berättar regionöverläkare Per Eriksson om anmälan.

Per Eriksson blev nyss inkopplad på ärendet och hans perspektiv är framför allt patientsäkerheten. Han understryker att rutinerna kring avvikelser är till för att följas. Foto: Anna Beijron/SVT

Felrapporter dröjde

På Läkemedelsverket konstaterar man att regionens första rapport om problem med roboten kom i somras. Långt efter den första inicidenten i januari.

– Vi är glada att de rapporterar, men egentligen skulle de ha anmält så fort de identifierade säkerhetsrelaterade problem, säger gruppchef Helena Henriksson på Läkemedelsverket.

Ej följt rutiner vid avvikelserapporteringen

Samtidigt kan SVT Västernorrland berätta att samtliga fyra avvikelser på Sundsvalls sjukhus är märkta med samma datum.

Trots att de inträffat vid fyra helt olika tillfällen. Den första avvikelsen inträffade i januari och den senaste i september. Roger Westerlund svarar via mejl:

”Anledningen till datumet är att verksamhetschefen upptäckte att avvikelser inte var skrivet enligt rutin och åtgärdade då det den 1/10.”

* CE-märkning som nämns i inslaget innebär att en tillverkare eller importör intygar att produkten uppfyller EU:s grundläggande hälso-, miljö- och säkerhetskrav.

I videon svarar regionöverläkaren om bristerna han ser i regionens agerande kring avvikelserna.

VAD GÖR LÄKEMEDELSVERKET?

Läkemedelsverket är en myndighet som arbetar på uppdrag av regering och riksdag för att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Läkemedelsverkets grunduppdrag är att godkänna läkemedel samt övervaka andra produkter inom läkemedelsområdet, inklusive narkotika.

Uppdraget ligger på både nationell och i vissa fall europeisk och internationell nivå.

Läkemedelsverket godkänner och ger tillstånd för bland annat läkemedel, kliniska prövningar och narkotikahantering,

Verket övervakar godkända läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger.

Källa: Läkemedelsverket

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer om hur vi arbetar.

robotkirurgi

Mer i ämnet