Det amerikanska medicinteknikföretaget Medtronic har skickat 91 tillverkarrapporter om fel som gäller sin operationsrobot till Läkemedelsverket under de senaste tio åren.
En annan tillverkare av operationsrobotar har under samma tid 37 rapporter hos tillsynsmyndigheten.
70 procent rör Sundsvalls sjukhus
Hittills i år har 49 rapporter som rör operationsroboten eller dess delar, kommit till Läkemedelsverket från Medtronic. 35 av dem rör Sundsvalls sjukhus.
Men hög rapportering behöver inte betyda sämre produkt, understryker Helena Henriksson som är gruppchef för säkerhetsövervakning på verkets avdelning för medicinteknik.
Opererar cancerpatienter
Roboten används på Sundsvalls sjukhus på patienter med prostatacancer. Vid flera tillfällen har den krånglat.
Men ingen patient uppges ha kommit till skada. Användningen med roboten är tills vidare pausad på Sundsvalls sjukhus.
Medtronic vill inte svara
Vi har sökt tillverkaren Medtronic med ett antal frågor utan att få svar.
De har tidigare svarat SVT via mejl: ”Vi deltar inte i intervjuer”, men att de jobbar för att lösa situationen i Sundsvall.
I videon svarar ansvarig på Läkemedelsverket om felrapporteringen.
ANSVAR FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Läkemedelsverket övervakar tillverkare av medicintekniska produkter och deras produkter på den svenska marknaden.
Ansvaret för medicintekniska produkter, samt deras tillverkning och användning, ligger hos olika parter genom produkternas livscykel.
Det är tillverkaren som har det huvudsakliga ansvaret att säkerställa att produkterna är säkra och har rätt prestanda.
Myndigheternas roll är att bedriva översyn, tillsyn och marknadskontroll.
Hur hanteras tillbud?
Läkemedelsverket tar emot rapporter om, och följer upp tillverkarens utredning av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder.
Vidare ska Läkemedelsverket ta emot anmälningar om negativa händelser och tillbud från hälso- och sjukvård, tandvård, patienter och privatpersoner.
Vilka konsekvenser kan det bli?
Läkemedelsverket kan utdöma vite och utfärda marknadsförbud.
Socialstyrelsen reglerar användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård samt tandvård.