Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har meddelat att en eventuell rekommendation att godkänna Pfizer-Biontechs vaccin mot covid-19 kan lämnas tidigast i slutet av december. Därefter ska EU-kommissionen ta det formella beslutet att godkänna vaccinet. Det kan i normala fall ta ett par månader, men beräknas nu ske på några dagar.
Men redan under onsdagen blev Pfizer-Biontechs vaccin godkänt för användning i Storbritannien.
– Det är ett nödgodkännande, som bland annat innebär att de bara godkänner en sats i taget, säger Charlotta Bergquist som är vaccinkoordinator på Läkemedelsverket och även ingår i en grupp med svenska och franska kollegor som specialgranskar Pfizer-Biontechs vaccinkandidat för EU:s räkning.
Olika nationella lagstiftningar
Inom EU finns inte samma möjlighet att ge ett generellt nödgodkännande för samtliga medlemsländer, förklarar hon.
– Det är olika nationella lagstiftningar som hindrar det, vissa länder har möjligheten och andra inte, säger Charlotta Bergquist.
I Sverige finns en motsvarighet som kallas för beredskapslicens, som var på vippen att användas för att snabbt godkänna ett vaccin mot svininfluensan 2009 – men det blev aldrig aktuellt. För att nu ge beredskapslicens åt ett vaccin mot covid-19 skulle Folkhälsomyndigheten behöva lämna in en ansökan till Läkemedelsverket, som i så fall gör en bedömning.
– Men Folkhälsomyndigheten meddelade tydligt förra veckan att den inväntar ett riktigt godkännande, för att vara helt säkra på att man har vänt på alla stenar när det gäller säkerheten innan ett vaccin börjar användas, säger Charlotta Bergquist.
Avtal på EU-nivå
Övriga EU-länder som har liknande möjlighet tycks också vänta på EMA:s centrala beslut. Dessutom är det oklart om något land ens skulle kunna få tillgång till vaccin i förväg, då avtalen har skrivits på EU-nivå.
Men varför dröjer ett godkännande i EU, om den brittiska läkemedelsmyndigheten redan nu anser att vaccinet är säkert att ge till landets befolkning?
– Vi siktar på att ge ett fullständigt godkännande, och det kräver lite grundligare granskning. Vi har inte fått fullständig data ännu. Men det bör komma inom de närmaste dagarna, säger Charlotta Bergquist.
Innebär det att det är en högre risk i Storbritannien?
Jag kan inte svara exakt på hur de har gått tillväga och vad de har ställt för villkor. Tanken är nog att det ska bli ett fullt godkännande i framtiden, säger Charlotta Bergquist.
Olika säkerhetsaspekter
Vad är det för uppgifter ni inväntar för att kunna rekommendera att EU-kommissionen godkänner vaccinet?
– Det kan jag inte gå in på i detalj. Men allt handlar ju om olika säkerhetsaspekter, både när det gäller tillverkning och kliniska data. Än så länge har vi inte fått allt vi behöver, säger Charlotta Bergquist.
Kan du säga något om hur effektivt och säkert vaccinet är för olika åldersgrupper?
– Nej, företaget har ju gått ut med generell information, men det är inte meningsfullt att göra någon värdering utifrån den. Vi måste göra vår egen bedömning, och vi kommer att ha underlag för det, säger Charlotta Bergquist.
Förutom Pfizer-Biontech har läkemedelsföretaget Moderna kommit långt med sin ansökan inom EU. Det har ett snarlikt vaccin, som också baseras på så kallat mRNA, där kroppens eget cellmaskineri används för att framställa det virusprotein som immunförsvarets ska lära sig att anfalla.
EMA räknar enligt Charlotta Bergquist med att kunna ge besked om Modernas vaccinkandidat senast den 12 januari. Dessutom behandlar EMA just nu ansökningar från Astra Zeneca och Jansen, men de har inte kommit lika långt.
Så testas och godkänns ett vaccin
Inom EU godkänns vacciner oftast gemensamt för alla medlemsländer samtidigt. Det är en process där två länder är så kallade rapportörer och sammanställer alla nödvändiga uppgifter, som sedan granskas av experter från samtliga medlemsländer. Det slutgiltiga beslutet tas av EU-kommissionen.
Proceduren inleds med att en tillverkare skickar in en ansökan om att få sälja ett vaccin.
Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla resultat från alla kliniska studier som utförts, tillsammans med tidigare laboratorieförsök, djurförsök samt information om tillverkningsprocesser och kvalitetskontroll.
De kliniska studierna, på människor, sker i tre steg av tillverkaren:
Fas 1 – Vaccinet testas på en liten grupp personer, för att kontrollera hur kroppen reagerar och utesluta akuta säkerhetsrisker. Detta är som regel första gången preparatet testas på människor.
Fas 2 – Fler personer testas, för fortsatta studier av biverkningar. Dessutom undersöks om kroppen utvecklar immunsvar i form av antikroppar.
Fas 3 – Vaccinet testas på ett betydligt större antal personer, för att undersöka om det skyddar mot infektion. Två grupper behandlas med antingen vaccin eller en verkningslös saltlösning. Vare sig forskarna eller försökspersonerna vet vem som behandlas med vad – den uppgiften hålls hemlig tills studien utvärderas. Efter ett fastställt antal sjukdomsfall jämförs grupperna. Om tillräckligt många fler personer smittats i kontrollgruppen jämfört med den vaccinerade gruppen bedöms vaccinet som fungerande. I vissa fall görs en kontroll i halvtid. Om resultatet då visar en tydlig effekt erbjuds det verksamma vaccinet av etiska skäl ofta även till kontrollgruppen. Om det tvärtom ser verkningslöst ut kan försöket avbrytas.
Om sjukdomen som vaccinet ska skydda mot är mycket sällsynt går det inte att vänta på att tillräckligt många ska bli smittade. I sådana fall kan det räcka med att mäta halten av antikroppar.
För att vaccinet ska godkännas ska det vara en rimliga balans mellan nytta och risk. Vid svåra sjukdomar kan högre risk för biverkningar tolereras, och vice versa.
Efter ett godkännande finns ofta krav på fortlöpande utvärdering, för att exempelvis spåra sällsynta biverkningar som blir märkbara först då ett stort antal människor vaccineras. Även risk för smittspridning och immunitetens varaktighet utvärderas.
När vaccinet är godkänt offentliggörs all vetenskaplig dokumentation som legat till grund för godkännandet.
Källa: TT/Läkemedelsverket
