Ett nytt läkemedel mot depression kan vara på väg in i Sverige. Det handlar om en nässpray med en narkotikaklassad substans.
Sprayen är till för patienter som inte har blivit bra av antidepressiva tabletter och enligt tillverkaren kommer preparatets antidepressiva effekt snabbt, redan inom några veckor.
EU har godkänt nässprayen men flera svenska läkare och forskare är starkt kritiska mot beslutet och underlaget det baserades på.
”Anmärkningsvärt dåligt”
– Underlaget för godkännande är anmärkningsvärt dåligt. Det finns bara en studie som visar en positiv effekt och det är en väldigt svag effekt, säger psykiatrikern Göran Högberg.
Han anser att man riskerar att utsätta hundratusentals patienter för en potentiellt farlig substans utan att den har någon större nytta.
Psykiatrikern och forskaren Pouya Movahed anser också att beslutet är fattat på bristfälliga studier och blygsamma resultat när det gäller sprayens effekt.
– Skillnaden mot placebo är mycket liten, konstaterar han.
”Riskerna större än nyttan”
Sven Bremberg, läkare och docent i socialmedicin vid Karolinska Institutet, tycker inte heller att godkännandet går att försvara.
– De studier som har publicerats tyder ju på att nyttan med preparatet inte är så stor att det uppväger de betydande risker och stora kostnader som finns, säger han.
Tillverkaren Janssen hävdar att det inte råder några tvivel om att nässprayen är effektiv och säker. Bolaget konstaterar dock själva att nässprayen har ”egenskaper som skulle kunna utgöra risk för felaktigt användande eller missbruk”. Därför ska nässprayen enbart tas på sjukhus under övervakning av vårdpersonal.
Sex dödsfall
Nässprayen har flera biverkningar som yrsel, overklighetskänslor, förhöjt blodtryck och urinvägsbesvär.
Nässprayens kritiker menar att man inte vet vad som händer med de patienter som använder den narkotikaklassade sprayen under lång tid. De är också oroade över att sex personer i behandlingsgruppen avled.
”Inget samband”
Läkemedelsbolaget tycker inte att det finns skäl för oro.
– De här dödsfallen har analyserats noga av både forskargrupperna och myndigheterna och man ser inget samband med den givna behandlingen, säger Mikael Själin, medicinskt ansvarig på Janssen.
Men flera kritiker som SVT har talat med säger att man inte kan ignorera dödsfallen.
– Deltagarna dog av sådant som skulle kunna ha samband med den här substansen. Det var en trafikolycka, två fall av hjärtkärldöd och tre fall självmord. Men med ett så pass litet underlag kan man inte säga säkert, däremot är det en mycket stark varningssignal, säger Göran Högberg.
Fakta: Nässpray mot depression
Nässprayen Spravato innehåller den narkotikaklassade substansen esketamin och är till för patienter med måttlig till svår depression som inte har blivit hjälpta av minst två olika antidepressiva läkemedel.
Sprayen ska ges i kombination med behandling med antidepressiva tabletter och tas under uppsikt av vårdpersonal.
Behandlingen med sprayen sker två gånger i veckan under de första fyra veckorna. Om patienten svarar på behandlingen ska den fortsätta i minst sex månader.
EU:s godkännande av Spravato är baserat på data från tillverkaren Janssens kliniska prövningsprogram med fem fas 3 studier,1600 vuxna patienter med behandlingsresistent depression. Som längst var uppföljningstiden drygt ett år.
Nässprayen har biverkningar som förhöjt blodtryck, urinvägsbesvär, yrsel, illamående, trötthet, huvudvärk, försämrad smak, domningar och overklighetskänslor.
Janssen har inte fastställt priset för Spravato i Sverige ännu. Detta sker i förhandlingar med NT-rådet, Rådet för nya terapier. NT-rådets brittiska motsvarighet NICE, the National Institute for Health and Care Excellence, uppger att kostnaden för en genomsnittlig behandling blir 10 554 pund (ca 129 000 kronor). Därtill tillkommer vårdens kostnader för övervakning i samband med att sprayen tas.