Det tyska institutet för kvalitet och effektivitet i hälsovården, IQWIG slog larm i den ansedda brittiska medicintidskriften BMJ år 2010. Efter genomgång av okända studier av det antidepressiva läkemedlet Reboxetin/Edronax.

Då slog de fast att effekten jämfört med sockerpiller (placebo) överskattades med 115 procent, och jämfört med liknande läkemedel med 23 procent.

Mot denna massiva sågning gjordes nu en ny prövning år 2011 av den Europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency, EMA.

Höll inte måttet

Jobbet att ompröva Reboxetin/Edronax föll i praktiken på det brittiska Läkemedelsverket, Medical and Healthcare products Regultory Agency, MHRA.

MHRA använde då fyra studier som de tyska forskarna hade dömt ut eftersom de tyckte att de inte höll måttet vetenskapligt.

Anledningen till att två av dessa studier valts bort var de var för korta i tid, de varade i fyra veckor. De tyska forskarna på IQWIG hade ställt krav på att studierna måste vara i minst sex veckor.

I Sverige uppger Läkemedelverket behandlingstiden för Reboxetin/Edronax till tre månader, att jämföra med de fyra veckor studierna varade.

Avslutat i förtid

I en studie var dosen läkemedel förändrad, och den var dessutom avslutad i förtid.

En ytterligare studie föll bort eftersom den hade ett så kallat ” heterogenitets problem”. Det innebär att den är så olik övriga studier, så att det blir som att ”jämföra päron och äpplen”. 

Resultatet av den nya prövningen med de fyra nya studierna blev att Reboxetin/Edronax slog sockerpillret. Mot denna förnyade prövning, som alltså gav grönt ljus till Reboxetin/Edronax, lutar sig nu det svenska Läkemedelsverket och tillverkaren av Reboxetin/Edronax, amerikanska Pfizer.

– De (MHRA) kommer tillbaka till oss, med den bedömningen, att det finns ingen anledning att i dag omvärdera användningen av läkemedlet (Reboxetin/Edronax), oavsett vad det gäller det medicinska värdet eller risker med behandlingen, säger Pfizers Johan Brun, medicinska direktör i Sverige till SVT.

”Business as usual”

Men detta stämmer inte! Den brittiska läkemedelsmyndigheten, MHRA kom i sin granskning fram till att (översatt):

”Kanske Reboxetin används bäst begränsat till bara sjukhusmiljö”.

Läkemedlet rekommenderades av MHRA bara för användning i en skyddad miljö, på sjukhus, och därmed till allvarligt sjuka patienter. Alltså MHRA ville begränsa antalet användare (köpare) av läkemedlet.

Men av denna slutsats blev det intet. Reboxetin/Edronax kan fortsättas skrivas ut som vanligt – ”business as usual” oberoende av, ett amerikanskt stopp, tyska sågningar och brittiska råd om begränsat användande.

Ansvaret inte hos bolaget

Är det så enkelt som att vetenskap står mot annan vetenskap eller bör man inte vara lite mer försiktig när det gäller läkemedel? När vi frågar Pfizer om det inte finns en ”försiktighetsprincip” när det gäller läkemedel svarar forskningschefen Johan Brun att de visst följer den, men att ansvaret inte ligger hos bolaget.

– Den försiktighetsprincip som finns och som skall garantera att inte dåliga läkemedel finns på marknaden, framförallt inte farliga, ägs av de regulatoriska myndigheterna att bedöma, säger Johan Brun till SVT.