På sociala medier har ett dokument om en dispens från Läkemedelsverket fått spridning och i vissa kretsar har det väckt misstänksamhet kring Pfizer och Biontechs vaccin mot covid-19.
Dispensen från Läkemedelsverket innebär att Pfizer/Biontech inte skickar med en bipacksedel i förpackningen till vaccinet.
– Enligt dispensen kommer bipacksedeln istället finnas elektroniskt på bland annat Läkemedelsverkets hemsida. Man kommer också kunna få den fysiskt hos sin vårdgivare eller hemskickad till sig från företaget eller oss. Dispensbeslutet gäller endast förpackningen, inte vaccinet i sig. Allt med vaccinet är precis som det ska vara, säger Ingela Ottoson, gruppchef på enheten för Produktinformation och ansvarig för dispenser på Läkemedelsverket.
Snabbare tillgång till vaccin
Varför ger ni den här dispensen?
– Dispensen har beviljats för att säkerställa tillgänglighet av vaccinet till allmänheten. Det här vaccinet måste förvaras väldigt kallt, minus 70 grader, genom hela processen. Det innebär att det är svårt att få in bipacksedeln och det skulle också kunna påverka hållbarheten om förpackningen öppnas. Det skulle också tagit mycket längre tid att översätta bipacksedeln till alla länders olika språk och på det här sättet får svenska patienter tillgång till vaccinet snabbare.
”Ingen risk för patienten”
Dispensen innebär också att förpackningen saknar en 2D-kod, med information om bland annat sats- och utgångsdatum. På grund av kravet att vaccinet ska förvaras i 70 minus har det varit svårt att fästa koden på förpackningen. Men uppgifterna, som skulle vara i 2D-koden finns i nära anslutning på förpackningen.
Samtliga EU-länder har gett samma dispens till Pfizer och Biontech, enligt Ingela Ottoson.
– Förpackningen kommer vara på engelska, det är vården van vid, och varje region har utformat information på svenska till vårdpersonalen om hur vaccinet ska spädas och ges till patienterna. Vi hade inte godkänt detta om vi ansåg att det här innebar en risk för patienterna.
”Påverkar inte ens rättigheter”
På sociala medier har ett påstående cirkulerat om att patienter som får Pfizer/Biontechs vaccin på grund av dispensen inte har rätt att rapportera in eller få ersättning för biverkningar.
– Nej, så är det absolut inte. Att bipacksedeln inte finns i kartongen påverkar inte ens rättigheter, ersättningar eller försäkringar.
Här hittar du bipacksedeln för Pfizer/Biontechs vaccin.
Så fungerar dispenser för läkemedel
Det blir allt vanligare att Läkemedelsverket ger en tillfällig dispens för att lösa en brist på läkemedel, ett tillverkning- eller leveransproblem. Det är alltid samma innehåll i läkemedlet och syftet är att tillgängliggöra läkemedel. 2018 inkom 180 dispenser till läkemedelsverket. 2020 rörde det sig om 330 stycken.
Det finns två typer av undantag:
• Dispens. Ett läkemedel tar slut i Sverige, samtidigt som det säljer sämre i ett annat land. Då kan läkemedelsbolaget vilja flytta produkterna till den svenska marknaden. Den aktiva substansen ska vara exakt densamma som i det godkända läkemedlet. Förpackningen kan däremot se annorlunda ut eller vara på ett annat språk, men det handlar alltid om godkända läkemedel.
• Licens. En licens kan beviljas då en läkare bedömer att behandlingen fungerar för en patient, men när läkemedlet inte är godkänt på den svenska marknaden. Då kan Läkemedelsverket bevilja licens.
I våras, när pandemin startade, gick det åt mycket propofol som används för att söva intensivvårdspatienter när de behandlas för exempelvis covid-19. Läkemedlet tog slut och Läkemedelsverket beviljade dispenser eftersom propfol fanns på andra marknader inom EU. På det sättet kunde Sverige få hit läkemedlet och det kunde användas på en gång i den svenska vården.
Källa: Läkemedelsverket samt Ingela Ottoson, gruppchef på enheten för Produktinformation och ansvarig för dispenser på Läkemedelsverket.
