Hjärtstartaren Current är en så kallad ICD-defibrillator som opereras in under huden på bröstkorgen på hjärtsjuka patienter. Dosan kan avge kraftiga elektriska stötar genom en elektrod för att bryta en hjärtrusning och förhindra hjärtstopp.
Våren 2011 och hösten 2018 avled två svenska män som hade Current-dosor och elektroder som heter Durata. Båda produkterna kommer från företaget Abbott, tidigare St. Jude Medical. Istället för att rädda männens liv gick deras dosor in i ett så kallat nollställningsläge och stängde av sig.
– Ja när den sattes på prov så visade den sig vara värdelös, säger hjärtläkaren Fredrik Gadler, som har studerat dödsfallet från i höstas. Han är ansvarig för det svenska ICD-och pacemakerregistret.
Över 6 000 patienter berörda
Drygt 900 svenskar har en Current-ICD. Över 6000 svenskar har en Durata- elektrod. I dagsläget har svenska läkare tvingats operera ut minst 21 Durata elektroder som har gått sönder. Det är tre gånger fler än konkurrenten Medtronics ICD-elektrod Sprint Quattro.
Därtill har ett 40-tal Current-dosor opererats ut ur svenska patienter på grund av tekniska fel och risk för skador. Det har bland annat varit problem med dosornas batterier och drifttider.
Hög felprocent
Enligt Fredrik Gadler har ICD-modellen en allt för hög felprocent jämfört med liknande produkter från andra tillverkare. Han anser att tillverkaren Abbott borde ha återkallat hjärtstartaren.
– Jag börjar känna allt mer oro för att det finns patienter som har produkter som kan sluta att fungera. Jag känner mig inte alls trygg med den här produkten, säger han.
I den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s databas Maude finns det drygt 100 rapporter om dödsfall för Current och cirka 700 rapporter om dödsfall för elektroden Durata. Abbott vet inte med säkerhet varför dosorna stängde av sig i de två svenska dödsfallen. Deras teori är att det var något fel på elektroderna.
Berörda patienter ska kontakta sina läkare
Fredrik Gadler rekommenderar berörda patienter att ha en dialog med sina hjärtläkare nästa gång de är på kontroll.
Vad svarar du de patienter och andra hjärtläkare som tycker att du gör väldigt många personer oroliga nu?
– Jag tror att det här är ett nödvändigt ont att prata om det här. Om vi håller tyst för att inte oroa patienter så blir slutresultatet att det blir fler patienter som kan bli utsatta för undermåliga produkter.
Hur ser du på ditt och andra läkares ansvar för den uppkomna situationen, det är ju trots allt ni som har opererat in implantaten?
– Jag tycker att vi har ett ansvar naturligtvis, men vi har inte den kunskap och fakta som tillverkaren har för att ta ett ansvar för produkten. Vi får faktiskt lita i stort på vad tillverkaren säger när det gäller hur produkten fungerar, säger Fredrik Gadler.
Företaget Abbott ställer inte upp på en intervju med SVT Nyheter och svarar inte på våra frågor. Företaget skickar istället ett mejl med ett uttalande i vilket de skriver att Current-dosornas och Durata elektrodernas prestandadata i åratal har bekräftat deras hållbarhet och långa livslängd. Dessutom har de under de senaste två decennierna arbetat för att förbättra arytmiprodukternas funktion.