För att ett läkemedel ska subventioneras måste läkemedelsföretaget själva skicka in en ansökan om subvention till TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Därefter gör TLV en bedömning om läkemedlet ska ingå i högkostnadsskyddet eller inte.
I fallet med nioåriga Isabella Kühnel har företaget som gör hennes ögonmedicin Cystadrops inte gett tillräckligt med underlag för att visa att priset de krävt varit skäligt.
– I vårt perspektiv har bolaget inte kunnat visa oss att kostnaden de krävt varit rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen, säger TLV:s enhetschef Ann Einerth.
Orphan Europe, bolaget som tillverkar läkemedlet, menar att priset har sin förklaring i processen att utveckla läkemedlet.
– Vi instämmer inte i TLV:s bedömning utan vi anser att priset är skäligt med tanke på de stora kostnader vi haft för att utveckla läkemedlet under 13 års tid och att det bara finns åtta patienter i hela Sverige, säger företagets general manager Bernd Kuntscher.
”Inte visat att nyttan är värd priset”
Trots att Isabella Kühnel riskerar att bli blind om hon inte fortsätter med sin medicinering, menar Einerth att myndigheten gjort en rätt bedömning.
– Det här är såklart svåra saker att utreda. På enskild individnivå kan det här såklart upplevas på annat sätt. Men i vårt perspektiv har bolaget inte kunnat visa att nyttan av medicinen varit värd priset de krävt, säger Einerth.
Ett lägre pris ökar såklart förutsättningarna att komma in i förmånerna, tillägger Einerth.
– Bolaget är välkomna tillbaka imorgon med en ansökan om de vill se över sin prisnivå. Då kan vi igen fort utreda om produkten kan ingå i högkostnadsskyddet, säger hon.
Inga planer på att prissänka
Men när SVT Nyheter tidigare talade med Bernd Kuntscher, general manager på Orphan Europe, som tillverkar läkemedlet, berättade han att det inte finns några planer på att sänka priset.
– Nej, vi har ingen sådan plan. Sänker vi priset i Sverige så måste vi sänka priset i andra europeiska länder som redan godkänt priset och köper läkemedlet av oss, säger Bernd Kuntscher.