Just nu befinner sig inspektörer i Ryssland för Europeiska läkemedelsverkets, EMA:s, räkning. Blir det ryska vaccinet Sputnik V godkänt kan det komma till Sverige redan i juni, då ett avtal håller på att tas fram enligt den svenska vaccinsamordaren Richard Bergström.

– Det är inspektörer från tre olika länder. Det är en del av godkännandeprocessen. Att inte bara inspektera tillverkningen utan även inspektera den kliniska prövningen, säger han.

Vaccinet har fått kritik

Den kliniska prövningen fick kritik redan under fas 1 och 2 studien. En grupp forskare ifrågasatte resultaten i en uppmärksammad artikel i tidskriften The Lancet, de menade bland annat att underlaget var för litet och resultatet var för likartat. När fas 3 publicerades, en studie med större underlag, bekräftade den resultatet från de tidigare studierna.

Anders Björkman är professor i infektionsmedicin vid Karolinska institutet och en av forskarna som kritiserat fas 3 studien. Han menar att den borde visa fler slumpvisa resultat.

– I fas 1 och 2 studien blev de olika immunologiska svaren på Sputnikvaccinet extremt lika mellan små grupper vilket normalt inte brukar hända. Olika åldersgrupper uppvisade exakt lika effekt (90–92%) trots att alla värden baserades på studie med relativt få antal deltagare och att slumpen därför borde inneburit ganska varierande resultat, säger Anders Björkman.

Tillgång till mer data

Rickard Bergström är medveten om kritiken men påpekar att EMA kommer ha ett större underlag att jobba utifrån.

– De regulatoriska myndigheterna går igenom de här detaljerna och har betydligt mer information än det som kommer med i tidskrifterna., säger Richard Bergström.

Även Anders Björkman välkomnar en större utredning.

– Sputnik V kan mycket väl vara ett bra vaccin men alla som tar emot det har rätten att få veta att det utretts ordentligt, säger Anders Björkman. 

Rör sig om få doser

Om Sputnik godkänns av EMA kan vaccinet komma till Sverige redan i juni. Det rör sig om cirka 200 000 doser per månad, vilket är få. Rysslands vaccintillverkning har ganska liten kapacitet. Men landet håller på att skriva kontraktsavtal med vaccintillverkare runt om i Europa. Enligt Richard Bergström förs samtal med ett svenskt företag.

– Men under de första tre till sex månaderna skulle volymerna komma från Ryssland och där finns det inte så stor kapacitet, säger Richard Bergström.

Se Vetenskapens värld om vaccinen och mutationerna på måndag 20.00 i SVT2 och i SVTplay.